日前，國務院常務會議集中通過《醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》《醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》兩部醫(yī)療產業(yè)高質量發(fā)展規(guī)劃，從醫(yī)藥創(chuàng)新、醫(yī)藥原輔料供給、醫(yī)械裝備突破等多方面作出明確指引。行動計劃提出了一系列具體措施，包括加大研發(fā)投入、優(yōu)化產業(yè)布局、推動產學研用深度融合、提高藥品質量和安全水平等。同時強調，要加強國際合作，積極參與全球藥品產業(yè)鏈分工，提升我國在全球醫(yī)藥產業(yè)鏈中的地位。

業(yè)內人士表示，醫(yī)藥工業(yè)是關系國計民生、經濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產業(yè)，是健康中國建設的重要基礎。隨著政策紅利加持，我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展進入一個新的階段，創(chuàng)新水平或明顯提速。

央地政策不斷落地

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自“十四五”開局以來，中央及地方政府給予醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展的重視程度愈加提升。各省市在加速高端醫(yī)療器械審批、支持高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)、支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展方面也陸續(xù)出臺了相關政策，助推我國藥械創(chuàng)新提速。

近年來，國家藥監(jiān)局加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”。例如，重點圍繞如ECMO(體外膜肺氧合治療)、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，助推中國高端醫(yī)療器械突破。

國家藥監(jiān)局副局長徐景和表示，2022年我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入已經達到1.3萬億元，醫(yī)療器械近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

徐景和介紹稱，目前已批準國產“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產品上市，解決部分產品嚴重依賴進口的情況，其中多數(shù)產品已服務于臨床診療中，取得良好的使用效果。

除了中央層面加速審批外，地方也陸續(xù)出臺了相關政策，助推我國藥械創(chuàng)新提速。

2022年，國家藥監(jiān)局落實國家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略要求，印發(fā)港澳醫(yī)療器械注冊人在粵港澳大灣區(qū)內地9市生產醫(yī)療器械實施方案，進一步推動區(qū)域產業(yè)發(fā)展。

“港澳藥械通”政策持續(xù)惠及粵港澳大灣區(qū)居民。廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會早前發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄顯示，涉及新批準的臨床急需進口港澳藥品3個、醫(yī)療器械5個。

隨著海南自由貿易港政策紅利逐漸釋放，近年來，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)引進國際創(chuàng)新藥械超300種，成為國際創(chuàng)新藥械進入我國的重要通道。

上海市提出，完善多元支付機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，包括多方合作加強商業(yè)健康保險產品供給、數(shù)據(jù)賦能支持商業(yè)健康保險產品開發(fā)、加快創(chuàng)新藥械臨床應用、加大創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付支持等。

政策紅利促行業(yè)創(chuàng)新不斷加速

近年來，國內醫(yī)療器械企業(yè)的自主研發(fā)能力不斷增強，自主研發(fā)創(chuàng)新成果也落地生根，在底層技術、交叉創(chuàng)新方面不斷追趕。

最新數(shù)據(jù)顯示，截至2023年7月，我國累計批準創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。而值得注意的是，在2014年時，該項審批僅有1個。

而審批數(shù)量高企，自然是源于企業(yè)創(chuàng)新力度和創(chuàng)新能力的提升。近年來，我國醫(yī)療器械研發(fā)投入及費用率長期呈現(xiàn)逐步提升趨勢，國金證券數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械板塊研發(fā)費用率已從2019年第二季度的6.2%提升到2023年第二季度的9.2%，4年時間提升3個百分點。

國金證券分析師袁維表示，隨著國家多項鼓勵科技創(chuàng)新政策出臺并實施，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展呈加速之勢，醫(yī)療器械生產企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)內在動力大大增強，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品將加速涌現(xiàn)。國內上市公司研發(fā)投入占收入比例正在逐步接近跨國醫(yī)療器械公司水平。

“在我國相關政策的推動下，企業(yè)創(chuàng)新明顯提速，越來越多的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械在國內上市，眾多領域國產化進程提速，且品質越來越高。”沃比醫(yī)療控股有限公司創(chuàng)始人兼董事長劉冰說。

以沃比醫(yī)療為例，其從創(chuàng)始之初便在美國率先設立研發(fā)中心，公司神經介入產品彈簧圈在2019年正式進入歐美市場，截至2022年，在美國一些地區(qū)其市場份額已占到20%至30%，在個別醫(yī)院產品占比份額接近50%，得到了認可。此外，今年2月，沃比醫(yī)療旗下公司的pRESET取栓支架已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，可用于治療急性缺血性卒中。8月，公司自主研發(fā)的pNOVUS17微導管獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的同時，該產品已獲得了美國FDA的510K認證和日本藥品醫(yī)療器械管理局的雙認證。

創(chuàng)新提速待進一步補高端短板

雖然部分企業(yè)創(chuàng)新已有突破，但總體來看，中國醫(yī)療設備人均保有量仍然較低，高端醫(yī)療器械國產化水平有限。

“我國部分醫(yī)療裝備已形成趕超，但整體來看，符合高端醫(yī)療器械制造的完整產業(yè)鏈還不成熟，一方面是因為人才儲備和技術儲備不夠，另一方面關鍵原材料供給仍有依賴。”劉冰說。

有報告顯示，目前來看，我國醫(yī)療設備為器械領域市場規(guī)模最大、進口替代率相對最低的賽道。國內除監(jiān)護、呼吸、燈床塔等部分生命安全設備以及DR、超聲等中低端影像設備外，大部分高端醫(yī)療設備仍然主要依賴進口，包括高端影像MR、數(shù)字減影血管造影、PET-CT、內鏡、手術機器人等，進口替代空間巨大。

在此背景下，今年7月，國家發(fā)展改革委會同有關部門修訂《產業(yè)結構調整指導目錄(2023年本)》時提出，醫(yī)療器械向專業(yè)化和價值鏈高端延伸。其中，鼓勵目錄中高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展就包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫(yī)用診斷設備和試劑，高性能醫(yī)學影像設備，體外膜肺氧合機等急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫(yī)療設備，移動與遠程診療設備，腔鏡手術機器人等高端外科設備，高端康復輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產品，生物醫(yī)用材料、增材制造技術開發(fā)與應用。

多位分析人士指出，我國將進一步擴展國產醫(yī)療裝備的推廣應用，完善相關支持政策，推動產業(yè)鏈現(xiàn)代化、更高水平融入全球產業(yè)體系的高質量發(fā)展新階段。在政策加持之下，國內醫(yī)療裝備市場有望持續(xù)擴容。